19 julio, 2011 - Innovación médica
Estudio comparativo: Vistabel, Azzalure y Bocouture
En palabras de las Dras. Mar Mira y Sofía R. Cueto, existen diversas razones que les ha impulsado a desarrollar este estudio comparativo auto-financiado y 100% independiente. «En primer lugar -explican- nos impulsó el hecho de que se estuviera hablando de »nuevas» toxinas cuando, en realidad, no lo son ya que llevan en el mercado (en otras especialidades médicas) unos 20 años. Un segundo motivo es que pese a poseerse una amplia experiencia hospitalaria de las 3 formulaciones y no haberse detectado diferencias significativas entre ellas, hasta ahora no se habían contrastado las 3 de forma estandarizada en el mismo paciente. Y una última y tercera razón fue que a raiz de la aprobación de Azzalure (2009), lo mismo que ya está pasando con Bocouture (2011), se han publicado diversas noticias sobre ventajas e inconvenientes de unas toxinas sobre otras, sin que la mayoría de las mismas estuviesen respaldadas por datos avalados científicamente».
Objetivo del estudio
Determinar la existencia o no de diferencias significativas entre las tres formulaciones de Toxinas Botulínicas tipo A aprobadas para uso cosmético en España: Vistabel, Azzalure y Bocouture.
Parámetros medidos
1. Tiempo hasta el incio de la acción
2. Dolor de la inyección
3. Resultados
4. Duración de los efectos
5. Efectos secundarios
Muestra
45 pacientes, hombres y mujeres entre 20-65 años
Tiempo de estudio
6 meses
Metodología de seguimiento y evaluación
A fin de lograr una medición objetiva y minimizar los posibles márgenes de error, se trató a cada paciente con dos ‘marcas’ de toxinas en la misma sesión, cada una de ellas aplicada en una mitad del rostro. Y es que aplicando sólo una toxina por paciente, las peculiaridades de respuesta individual podían llevar a error: la medición de las respuestas de dos sustancias distintas bajo los mismos condicionantes individuales (en un sólo sujeto) resulta más precisa. Así se ha realizado en los 45 casos combinando en cada paciente 2 toxinas, en tres grupos: Vistabel+Azzalure, Vistabel+Bocouture y Azzalure+Bocouture. Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado en el que se les explicaba que se les trataría con dos de las tres toxinas aprobadas para uso estético pero sin especificar cuáles. Los 45 casos se han sometido a seguimiento fotográfico y de vídeo para comprobar la evolución. Se ha consultado, grabado y supervisado al paciente en el acto. Los resultados han sido evaluados por los propios pacientes, el médico que les trató y un observador externo.
Conclusiones
No hay diferencias estadísticamente significativas entre las 3 toxinas en ninguno de los parámetros estudiados.
1. Tiempo hasta el incio de la acción
– Con Vistabel, el 80% de los pacientes evidenció respuesta a los 2 días, el 10% a los 3 y el 10% a los 7.
– Muy similar con Azzalure, el 63% de los casos a los 2 días y el porcentaje restante entre los 7 y 8.
– Con Bocouture, el inicio de la accción fue a los 2 días en el 70% de los pacientes, a los 3 días en el 15% y a los 7 en el otro 15% restante.
2. Dolor de la inyección
– Un 34% notó el mismo nivel de molestia en ambas mitades del rostro (tratadas con distintas toxinas).
– Un 9% señaló mayor molestia con la inyección de Azzalure.
– Un 24% indicó que les molestaba más la infiltración en la mitad tratada con Vistabel que en la otra.
– Un 33% percibió una mayor molestia en el momento de inyectarle Bocouture.
3. Resultados
La percepción y evidencias en cuanto a resultados/efectos logrados con el tratamiento, una vez iniciada la acción de las toxinas, fue la misma en el 100% de los casos: mismo efecto de modulación muscular/atenuación de las líneas de expresión en la región del entrecejo, igual en ambas mitades del rostro, cada una tratada con una ‘marca’ de Toxina Botulínica.
4. Duración de los efectos
– Con Vistabel, en un 50% de los pacientes, los efectos del tratamiento se mantuvieron durante 5 meses; en un 45% de los casos duraron 4 y en un 5% 3.
– Con Bocouture, los efectos se mantuvieron 5 meses en un 46% de los casos, 4 en un 30% y 3 en un 24%.
– Con Azzalure los porcentajes de duración son: un 31% 5 meses, el 42% y el 27% 3.
5. Efectos secundarios
No se han registrado.
